企业办证指南-第5部分

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　　5。工厂预审合格后，由省、市电子工业主管部门将申请书（一式二份）、申请书附表（一份）、工厂自查和省、市预审评定结果（一份）报发证办归口审查部。

　　6。审查部在接到省、市电子工业主管部门报来的申报文件后，组织人员进行文件审查。

　　7。文件审查合格后，由审查部组织对申报企业进行工厂现场审查。

　　8。工厂审查合格后，由审查人员在工厂抽取生产许可证确认试验单位。

　　9。由申报企业将封样的产品寄（或送）达指定的产品确认试验样品。

　　1O。　确认试验单位按产品标准对抽样的产品进行检测，并出具检测报告。

　　11。　由确认试验单位分别将检测报告寄审查部和被检测企业（各一份）。

　　12。　当文件审查、工厂审查和产品确认试验合格时，由审查部将申报企业的情况汇总上报发证办公室。

　　13。　发证办公室对审查部上报的材料进行审核，对合格者，由机械电子工业部经省、市主管部门向企业颁发生产许可证书。

　　办理医药产品生产许可证

　　凡生产下列医药产品的单位，均须取得医药产品生产许可证。

　　1。化学药品。即：青霉素钾盐原料药及其制剂、青霉素钠盐原料药及其制剂、葡萄糖（注射用）原料药、5　％和10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。

　　2。医疗器械产品。即台式血压计、注射针、全玻璃注射器、单圈式金属节育环、针灸针、电热恒温培养箱、单导和多导心电图机、压陷式眼压计、医用诊断X　线机（包括：10、30、50、100　、200　、300　、400　、500　毫安及口腔X　线机）、钨酸钙中速增感屏、医用透视荧光屏、高速润轮牙钻机、高速涡轮牙钻机车头、一次性使用输液器、一次性使用输血器、救护车、裂隙灯显微镜、体温计、电动流产吸引器、电动吸引器、合成树脂牙、冲反射式超声波诊断仪（包括A　型和M　型）、直接检眼镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、尼龙针座注射针、义齿基托树脂、医用镊（包括敷料镊和组织镊）、医用剪（包括组织剪、普通手术剪和心脏手术剪）、医用钳（包括普通止血钳、蚊式止血钳和持针钳）、防X　线用钻玻璃板、X　线防护屏、手术无影灯、体外反博装置、医用B　型超声诊断设备（包括电厂扫描和机械扫描）、一次性使用无菌注射器用橡胶活塞、医用线（包括医用丝线和医用羊肠线）、婴儿培养箱、医用缝合针、医用呼吸机、一次性用辅液器用药液过滤器、一次性使用静脉输液针、X　线防护室、医用骨科内固定器材类（包括金属直型接骨板、金属接骨螺钉、髓内针、三翼股骨颈固定钉、鹅头接骨钉）。

　　3。药用包装材料、容器产品。即：药用聚氯乙烯（PVC　）硬片。

　　申请办理医药产品生产许可证的企业须具备的基本条件：企业持有工商行政管理部门核发的营业执照，产品需有注册商标：化学药品持有卫生行政部门的批准文号；化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现在国家标准和行业（专业）标准；企业应取得政府主管计量部门授予的三级以上（含三级）的计量合格证；该产品应按规定经过有关部门组织的鉴定，取得产品鉴定证书。

　　申请办理医药产品生产许可证的企业须经过下列方面的考核，并达到合格标准要求：有保证产品质量，组织生产需要的厂房设施、生产设备、工艺装备和检测手段；有按照规定程序批准的正确、完整的图纸、生产工艺、技术标准等技术文件；有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员和熟练技术工

　　人及计量、检验人员队伍；产品生产过程必须建立有效的质量控制，以保证生产合格产品。企业积极推行全面质量管理，企业各机构的质量职能应明确，质量管理制度切实可行。

　　申请办理医药产品生产许可证，应经过下列程序并履行相应手续：1。印发公布发证产品计划国家医药管理局每年印发公布由国家技术监督局列为当年发证产品目录的医药产品发放生产许可证品种计划，并对发证品种的生产情况进行调查；2。组织制订实施细则国家医药管理局许可证办公室组织制订发证产品的生产许可证实施细则，委托检测机构或局专业公司组织起草，召开有生产企业等有关单位参加的实施细则审定座谈会，实施细则由国家医药管理局许可证办公室报全国工业产品生产许可证办公室审批后，正式印发，组织实施；3。企业自查并提出申请生产发证产品的企业应对照产品生产许可证实施细则进行自查、整改并提出申请。申请企业需按国家医药管理局许可证办公室统一规定的格式填写申请书，一式二份，经所在省、自治区、直辖市和计划单列市的医药主管部门及许可证办公室，审核盖章后，报国家医药管理局许可证办公室，并随时接受对其产品抽样和企业质量体系的检查审核。企业在申请的同时，要缴纳生产许可证的申请管理费。

　　4。对申请企业的检查考核对申请医药产品生产许可证的企业质量体系的检查考核工作，分别由国家医药管理局许可证办公室组织、委托检测机构组织或委托省、市医药主管部门组织审查组进行检查考核三种形式，在检查考核工作时，都必须请地方许可证办公室和企业主管部门派人参加。对产品抽样，视具体产品，或在检查审核时抽样，或单独抽样，或委托省、市医药主管部门抽样。

　　审查组到企业进行检查考核，严格按产品生产许可证实施细则和考核办法进行。审查组一般为3　—5　人，审查组进企业前，应先进行以下工作：对该企业审查日程作出安排；确定审查组成员分工；提出企业需提供审查的软件资料清单；重申审查组工作纪律。进入企业后，应召开审查工作会，企业主要负责人、企业有关职能部门负责人、参加审查的地方有关部门人员及审查组全体成员参加，由审查组长阐明进厂审查目的和依据，介绍审查组成员及其分工，宣布审查日程安排和审查方法，并向企业宣布审查工作纪律、企业接待须知及有关规定等，企业主要负责人要汇报企业概况及取证准备过程中自查、整改情况，确定协助审查组工作的联络员。检查结束，要召开审查小结会，审查组汇报审查情况，肯定企业取得的成绩，指出存在的主要问题和改进意见，宣布拟报国家医药管理局许可证办公室的审查结论，最后，企业主要负责人应在审查结论上签署意见。

　　5。审批与发证国家医药管理局许可证办公室对企业审查组的审查结论和检测机构对抽样的检测结果进行审核，符合产品生产许可证实施细则要求的企业，报国家医药管理局领导审批，并报全国工业产品生产许可证办公室备案。凡经审批同意的申请企业，由国家医药管理局颁发生产许可证，同时行文公布取证企业名单，并由全国工业产品生产许可证办公室分期统一公布取证企业名录。

　　凡经审查组进行检查考核下合格或产品质量抽样检测不合格的企业，必须进行为期不超过半年的整顿，再次提出申请，若第二次质量体系检查考核和产品检测仍不合格的八五八书房，则取消该企业的申请资格。

　　对新建企业或新投资的产品，在组织批量生产前，应提出办理生产许可证的申请。

　　办理无线电发射设备生产许可证

　　生产各类无线电发射设备，均应向有关部门提出申请，取得《无线电发射设备生产许可证》后，方可进行生产。

　　这里的“无线电发射设备”主要是指无线电通信、导航、雷达、测向、定位、航空、航海、遥控、遥测、卫星、微波、射电天文和广播、电视的发射（含差转）

　　设备。

　　申请办理无线电发射设备生产许可证者，须具备下列条件：1。申请人应为国营、集体所有制企业或经过批准的外商合资、独资企业：2。生产企业至少应有6　～1O名相关专业的高、中级工程技术人员；3。有良好的生产场地和设备，并具有力保证产品质量所必需的测试、计量仪表和设备；4。产品的频段、频率、功卒等技术指标必须符合国家有关技术标准和频谱管理的有关规定。

　　生产无线电发射设备的企业，应提出书面申请，先经其上级业务主管部门审核，然后报无线电管理部门审批。申请书的内容应包括产品名称、型号、频段、频率、主要技术指标、用途及产量、市场预测等。

　　无线电发射设备生产许可证的申请，由当地无线电管理委员会受理，由省无线电管理委员会审鉴。对符合发证条件和要求的企业，发给《无线电发射设备生产许可证》。发证后，由发证机关及时向国家无线电管理委员会办公室备案。

　　办理商业机械产品生产许可证

　　申请企业首先要填报“商业机械产品生产许可证申请书”，在规定期限内（一般不超过6　个月），按隶属关系经省、市生产许可证办公室审查后报商业部工业产品生产许可证办公室；中央各部委直属企业由各部负责审查后报商业部工业产品生产许可证办公室。

　　商业部接到企业申请后，组织有关专家组成专家组对企业进行审查验收，并对其产品质量组织检测。产品质量检测由商业部指定或委托的检验机构负责，如电热食品烤炉由沈阳市产品质量监督检验所和丹东商科研负责，和面机由商业部饮食服务食品机械质量监测中心负责。经过专家组对企业检验和对产品测试后进行审议，合格者发给产品生产合格证，由生产许可证办公室发给生产许可证，并报送全国工业产品生产许可证办公室备案和登报公布。

　　申请企业经审议不合格者，允许其进行不超过半年的整顿，可再次提出申请。

　　经第二次检查和测试仍不合格者，取消其申请资格。

　　企业对生产许可证的颁发有异议时，可向商业部工业品生产许可证办公

　　室提出复审要求。对复审决定仍有异议，企业可向全国工业产品许可证办公室申请裁决。复审、裁决所需费用由申请企业负担。

　　办理劳动防护用品生产许可证

　　需办理生产许可证的劳动防护用品共分七类：1。头防护类；2。呼吸器官防护类；3。眼、面防护类；4。听觉器官防护类；5。防护服装类；6。手足防护类；7。防坠落类。

　　企业取得特种劳动防护用品生产许可证（以下简称“生产许可证”）须具备下列条件：持有工商行政管理部门核发的营业执照，且生产的产品与营业执照的规定相符合；具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段：拥有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；生产的产品应分别达到各自有关的国家标准的要求；生产的产品应按规定程序批准的正确、完整、统一的产品图纸和技术文件，并付诸实施，能指导生产；生产过程中应建立保证质量稳定控制系统，并按有关规定考核合格。

　　各地劳动厅（局）将本地区申